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藥品

  • 藥品詳情

注射用絲裂霉素

來源:江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 日期:2018-12-09 17:02:09

  • 批準文號:國藥準字H20023846
  • 英文名稱:Mitomycin for Injection
  • 產品類別:化學藥品
  • 劑型:注射劑
  • 規格:10mg
  • 生產地址:連云港經濟技術開發區黃河路38號
  • 批準日期:2015-09-15
  • 藥品本位碼:86901445002553
相關疾病

胃癌,結腸癌,直腸癌,肺癌,胰腺癌,肝癌,宮頸癌,結直腸癌

適應癥

本品適用于緩解下述疾病的自覺癥狀及體征:胃癌﹑結腸及直腸癌﹑肺癌,胰腺癌,肝癌﹑宮頸癌﹑宮體癌﹑乳腺癌﹑頭頸部腫瘤﹑膀胱腫瘤。

不良反應

1.重新評價時,文獻調查229例的主要不良反應有白細胞減少130/322例(40.2%),血小板減少75/304例(24.7%)﹑食欲不振58/266例(21.8%)﹑惡心·嘔吐41/266例(15.4%)﹑全身乏力感15/266例(5.6%)﹑體重減少18/229例(5.5%),出血傾向12/。29例(3.6%)﹑貧血10/329例(3.0%)等。(重新評價結束時)
2.重大不良反應。
(1)有時會出現溶血性尿毒綜合征﹑微血管性溶血性貧血﹑故應定期進行檢查并注意觀察。若出現伴有破碎紅細胞的貧血﹑血小板減少﹑腎功能降低等癥狀,應停藥并適當處置。
(2)有時會出現急性腎功能衰竭等嚴重腎功能損害,故應注意觀察。若出現BUN,肌酐及肌酐清除率值等異常,應停藥并適當處置。
(3)有時會出現全血細胞減少,白細胞減少,中性粒細胞減少,血小板減少﹑出血﹑貧血等骨髓功能抑制,故應定期進行檢查并注意觀察,若出現異常應減量或暫停并適當處置。
(4)有時會出現間質性肺炎﹑肺纖維癥(伴有發熱﹑咳嗽,呼吸困難﹑胸部x光片異常。嗜酸性粒細胞增多)等,若出現此類癥狀,應停藥并給予腎上腺皮質激素進行適當處置。
(5)肝動脈內給藥,有時會出現肝及膽道損害(膽囊炎﹑膽管壞死﹑肝實質損害等),故應用造影等方法充分確認藥物的分布范圍。另外,若出現異常應停藥并適當處置。
3.其他不良反應。有時會出現下述不良反應,故應注意觀察,若出現異常應減量或暫時停藥并適當處置。按系統分為以下幾類:
(1)腎臟:少見:蛋白尿。罕見:血尿,浮腫,高血壓。
(2)肝臟:罕見:肝損害。
(3)消化系統:常見:食欲不振,惡心,嘔吐。少見:口內炎。罕見:腹瀉。
(4)過敏癥:少見:皮疹。
(5)泌尿系統(膀胱內注射):常見:膀胱炎,血尿。少見:膀胱萎縮。
(6)其他:常見:乏力感。少見:脫發。

禁忌

1.水痘或帶狀皰疹患者禁用。
2.用藥期間禁用活病毒疫苗接種和避免口服脊髓灰質炎疫苗。
3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

注意事項

1.慎重用藥(下述患者應慎重用藥).
(1)肝損害或腎損害患者(可能出現嚴重不良反應).
(2)骨髓功能抑制患者(可能加重骨髓功能抑制).
(3)合并感染癥患者(有可能因骨髓功能抑制而使感染惡化).
(4)水痘患者(可能出現致死性全身障礙).
2.重要的基本注意事項.
(1)有時會引起骨髓功能抑制等嚴重不良反應,故應頻繁進行臨床檢驗(血液檢查、肝功能及腎功能檢查等),注意觀察患者狀態.若出現異常應減量或暫停并適當處置.另外,長期用藥會加重不良反應呈遷延性推移,故應慎重給藥.
(2)充分注意感染癥、出血傾向的出現或惡化.
(3)小兒用藥應慎重,尤應注意不良反應的出現.
(4)小兒及育齡患者需用藥時,應考慮對性腺的影響.
3.用藥須知.
(1)給藥時.靜脈內給藥時,有時會引起血管痛、靜脈炎,血栓,故應充分注意注射部位和注射方法等,盡量減慢注射速度.靜脈內給藥時,若藥液從血管泄漏,則會引起注射部位硬結、壞死,故應慎重給藥以免藥液泄漏.動脈內給藥時,有時會出現動脈支配區域的疼痛,發紅,紅斑、水皰,糜爛,潰瘍等皮膚損害,導致皮膚及肌肉壞死,若出現此類癥狀應停藥并適當處置.肝動脈內給藥時,會因藥液流人靶位以外的動脈而引起胃及十二指腸潰瘍、出血、穿孔等,故應以造影等方法充分確認導管先端位置及藥物分布范圍,隨時注意導管的脫逸,移動、注人速度等.另外,若出現此類癥狀應停藥并適當處置.
(2)配制方法.使用低pH溶解液有時會降低效價,故溶解后盡快使用為宜.另外,盡量避免同低pH的注射劑配伍.水溶液狀態易受pH影響,在pH8.0時穩定,但在pH7.0以下時,隨pH值下降其穩定性也降低.
4.其他注意事項.
(1)據報道,本品與其他抗惡性腫瘤藥物合用有時會發生急性白血病(有時伴有白血病前相)、骨髓增生異常綜合癥(MDS).
(2)據報道,小鼠皮下給藥實驗以及大鼠腹腔內和靜脈內給藥實驗時,有時會發生各種腫瘤.

包裝

2mg/瓶

類型

處方藥

醫保

醫保甲類

外用藥

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在動物實驗中有致癌及致畸性,在妊娠初期的3個月應避免應用本品,哺乳期不應用絲裂霉素。

老人用藥

老年患者常有腎功能損害,絲裂霉素應慎用。

藥物相互作用

1.其他抗惡性腫瘤藥物照射放射性:有時會增強骨髓功能抑制等不良反應。(相互增強不良反應。)
2.長春堿類(長春新堿,長春堿,長春地辛):有時會引起氣短及支氣管痙攣。(不明作用機理。)

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻

藥物毒理

1.本品為細胞周期非特異物。絲裂霉素對腫瘤細胞的G1期、特別是晚G1期及早S期最敏感,在組織中經酶活化后,它的作用似雙功能或三功能烷化劑,可與DNA發生交叉聯結,抑制DNA合成,對RNA及蛋白合成也有一定的抑制作用。
2.大鼠皮射200μg/kg,在60日以內引起死亡,組織學上在肝臟、腎臟及骨髓發現有郁血現象。
3.妊娠10~14日的小鼠,單次靜脈注射給藥2.0~10.0mg/kg,發現生存胎仔有明顯的發育障礙。7.5mg/kg的給藥群,有腭裂、尾短小、小頜癥、欠趾癥等畸形。

藥代動力學

本品主要在肝臟中生物轉化,不能通過血腦屏障。T1/2分別為5~10分鐘及50分鐘,主要通過腎臟排泄。

貯藏

遮光,密閉保存。

執行標準

《中國藥典》2010年版二部

用法用量

1.間歇給藥法。以絲裂霉素計,成人通常1日4—6mg(效價),每周靜脈注射1-2次。
2.連日給藥法。以絲裂霉素計,成人通常1日2mg(效價),連日靜脈注射。
3.大量間歇給藥法。以絲裂霉素計,成人通常1日10—30mg(效價),間隔1~2周以上靜脈注射。
4.與其他抗惡性腫瘤藥物合用。以絲裂霉素計,成人通常1日2—4mg(效價),每周與其他抗惡性腫瘤藥物合用1—2次。另外,必要時成人通常1日2—lOmg(效價),注入動脈內、髓腔內或胸腔及腹腔內。應隨年齡及癥狀適宜增減。注射液的配制方法:每2mg(效價)絲裂霉素以5ml注射用水溶解。
5.膀胱腫瘤。預防復發時,以絲裂霉素計,1日1次或隔日4—lOmg(效價)絲裂霉素。治療時,以絲裂霉素計,1日1次膀胱內注射10—40mg(效價)絲裂霉素6.應隨年齡及癥狀適宜增減。

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